Phân biệt 4 chuẩn báo cáo nghiên cứu quốc tế bắt buộc theo thiết kế nghiên cứu

[Series Newbie NCKH P29]

Mỗi thiết kế nghiên cứu có quy trình thu thập dữ liệu và nguy cơ sai lệch (bias) khác nhau. Do đó, các tạp chí học thuật yêu cầu tác giả áp dụng đúng bộ tiêu chuẩn tương ứng với loại hình bài báo của mình:

1. Chuẩn PRISMA 2020: Dành cho Tổng quan hệ thống và Phân tích tổng hợp (Systematic Reviews & Meta-Analyses)

PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses) là bộ tiêu chuẩn bắt buộc đối với các bài báo tổng hợp tài liệu thứ cấp theo quy trình hệ thống. Được phát triển lần đầu vào năm 2009 (thay thế hướng dẫn QUOROM trước đó), bộ tiêu chuẩn này đã được cập nhật lên phiên bản PRISMA 2020 nhằm phản ánh những tiến bộ mới trong phương pháp rà soát tài liệu, sàng lọc và tổng hợp bằng chứng khoa học.

• Phạm vi áp dụng: Các bài Tổng quan hệ thống (Systematic Review) có kèm hoặc không kèm Phân tích tổng hợp (Meta-analysis). Ngoài bản tiêu chuẩn, PRISMA còn có các bản mở rộng chuyên biệt như PRISMA-S (báo cáo chiến lược tìm kiếm tài liệu) hoặc PRISMA-LSR (dành cho tổng quan hệ thống cập nhật liên tục).
• Cấu trúc thành phần: Bao gồm Checklist 27 mục (27-item checklist) chia theo 7 phần của bài báo (Title, Abstract, Introduction, Methods, Results, Discussion, Other information) và Sơ đồ dòng PRISMA 2020 (PRISMA Flow Diagram).
• Yêu cầu trọng tâm: Tác giả bắt buộc phải định danh cụm từ "Systematic Review" ngay trên tiêu đề, công khai tiêu chí lựa chọn/loại trừ (inclusion/exclusion criteria), chuỗi từ khóa tìm kiếm trên từng cơ sở dữ liệu, quy trình đánh giá nguy cơ sai lệch (risk of bias) và minh họa số lượng bài báo qua từng bước sàng lọc trên sơ đồ dòng PRISMA.

2. Chuẩn CONSORT (2010 & Bản cập nhật 2025): Dành cho Thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên (Randomised Trials)

CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) là chuẩn báo cáo dành riêng cho các nghiên cứu thực nghiệm có can thiệp và phân bổ ngẫu nhiên (Randomised Controlled Trials - RCTs). Ra đời lần đầu năm 1996 và trải qua phiên bản CONSORT 2010 (với 25 mục kiểm tra) được sử dụng rộng rãi suốt hơn một thập kỷ, bộ quy chuẩn này vừa chính thức được nâng cấp lên phiên bản CONSORT 2025 (công bố đồng thời trên tạp chí BMJ và 5 tạp chí lớn vào tháng 4/2025) để đồng bộ hóa với chuẩn đề cương SPIRIT 2025.

• Phạm vi áp dụng: Mọi nghiên cứu thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên (trọng tâm là thiết kế hai nhóm song song - two-group parallel design) và các nhánh mở rộng như thử nghiệm đa nhánh, thử nghiệm can thiệp phi dược phẩm hoặc thử nghiệm ứng dụng trí tuệ nhân tạo (CONSORT-AI).
• Cấu trúc thành phần: Bản CONSORT 2010 gồm 25 mục; bản cập nhật CONSORT 2025 bao gồm Checklist 30 mục (bổ sung chi tiết về cách thức can thiệp được thực thi thực tế, cách đánh giá tác dụng bất lợi/rủi ro và quy trình phân tích kết quả tại từng thời điểm) đi kèm Sơ đồ dòng CONSORT (Participant Flow Diagram).
• Yêu cầu trọng tâm: Bản thảo phải cung cấp mã số đăng ký thử nghiệm (trial registration), kế hoạch đề cương (protocol), phương pháp tạo chuỗi ngẫu nhiên (randomisation), cơ chế làm mù (blinding) và sơ đồ theo dõi số lượng đối tượng tham gia qua 4 giai đoạn: Tuyển chọn (Enrolment), Phân bổ can thiệp (Intervention Allocation), Theo dõi (Follow-up) và Phân tích dữ liệu (Data Analysis).

3. Chuẩn STROBE: Dành cho Nghiên cứu quan sát (Observational Studies)

Trong nghiên cứu thực nghiệm tại các lĩnh vực dịch tễ học, y tế công cộng, tâm lý học và khoa học xã hội – hành vi, khi nhà nghiên cứu không tác động hay can thiệp vào đối tượng mà chỉ quan sát, đo lường các biến số trong môi trường thực tế, bản thảo phải tuân thủ chuẩn STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology).

• Phạm vi áp dụng: Bao phủ 3 thiết kế nghiên cứu quan sát phổ biến nhất:
• Nghiên cứu đoàn hệ (Cohort studies - theo dõi nhóm đối tượng theo thời gian).
• Nghiên cứu bệnh - chứng (Case-control studies - so sánh nhóm có kết cục và nhóm đối chứng).
• Nghiên cứu cắt ngang (Cross-sectional studies - khảo sát, thu thập dữ liệu tại một thời điểm cố định).
• Cấu trúc thành phần: Bao gồm Checklist 22 mục. Điểm đặc biệt của STROBE là có phiên bản checklist gộp chung (combined checklist) và 3 phiên bản checklist tách riêng cho từng thiết kế (Cohort, Case-control, Cross-sectional), trong đó mục Phương pháp (Methods) và Kết quả (Results) có các yêu cầu điều chỉnh riêng cho từng loại thiết kế.
• Yêu cầu trọng tâm: Tác giả phải làm rõ cách xác định cỡ mẫu, định nghĩa rõ toàn bộ các biến số (biến phụ thuộc/kết cục, biến độc lập/phơi nhiễm, biến điều tiết, biến nhiễu - confounders), nguồn gốc công cụ đo lường, cách kiểm soát sai lệch và phương pháp xử lý dữ liệu khuyết (missing data).

4. Chuẩn CARE: Dành cho Báo cáo ca bệnh và Nghiên cứu tình huống (Case Reports)

CARE (CAse REport Guidelines) được nhóm chuyên gia quốc tế (Gagnier và cộng sự) công bố đồng thời trên 7 tạp chí học thuật vào năm 2013 nhằm chuẩn hóa các bài báo phân tích trường hợp đơn lẻ hoặc chuỗi ca nhỏ (single-patient or small-case-series reports).

• Phạm vi áp dụng: Các bài Báo cáo ca lâm sàng (Clinical Case Reports) hoặc Nghiên cứu tình huống (Case Studies) tại điểm chăm sóc thực tế. Cần lưu ý rằng nếu nghiên cứu khảo sát trên nhiều đối tượng nhằm so sánh thống kê thì phải chuyển sang dùng chuẩn STROBE thay vì CARE.
• Cấu trúc thành phần: Bao gồm Checklist 13 mục cốt lõi: (1) Tiêu đề có từ "case report", (2) Từ khóa (2–5 từ), (3) Tóm tắt có cấu trúc, (4) Giới thiệu bối cảnh và tính mới, (5) Thông tin đối tượng đã ẩn danh (de-identified information), (6) Phát hiện lâm sàng/thực tế, (7) Sơ đồ dòng thời gian (Timeline), (8) Đánh giá chẩn đoán, (9) Can thiệp thực hiện, (10) Theo dõi và kết quả (Follow-up and outcomes), (11) Thảo luận điểm mạnh, hạn chế và bài học rút ra, (12) Góc nhìn của bệnh nhân/đối tượng (Patient perspective), và (13) Cam kết đồng thuận (Informed consent).
• Yêu cầu trọng tâm: Ba yếu tố thường bị các tác giả bỏ sót nhất nhưng lại được người bình duyệt kiểm tra rất kỹ trong chuẩn CARE là: bảng hoặc sơ đồ dòng thời gian (Timeline) tóm tắt diễn tiến sự việc, góc nhìn của đối tượng tham gia và xác nhận văn bản đồng thuận cho phép công bố thông tin (Informed consent).